Il monouso medicale rappresenta una serie di dispositivi progettati per un solo utilizzo, in grado di garantire elevati standard di igiene e sicurezza per operatori e pazienti. Una corretta selezione, gestione e smaltimento di questi prodotti è utile al mantenimento della sterilità e alla conformità alle normative sanitarie vigenti.
Che cos’è il monouso medicale?
Il termine monouso medicale identifica un’ampia categoria di dispositivi medici e prodotti para-sanitarî destinati a essere utilizzati una sola volta, per poi essere smaltiti in modo controllato. Rientrano in questa categoria articoli quali:
- guanti;
- mascherine;
- camici;
- teli chirurgici;
- aghi;
- siringhe;
- copricapo;
- calzari;
- e molti altri materiali di consumo impiegati nella pratica clinica quotidiana.
Tali prodotti sono realizzati con materiali polimerici, tessuti non tessuti (TNT), lattice, nitrile, PVC o polietilene, selezionati in base a criteri di biocompatibilità, resistenza meccanica, impermeabilità e barriera microbica. Ogni tipologia è progettata per ridurre il rischio di contaminazione crociata e garantire la protezione sia dell’operatore sanitario che del paziente.
La classificazione del monouso medicale avviene secondo la Regolamentazione Europea MDR 2017/745, che definisce i requisiti di sicurezza e prestazione per i dispositivi medici. I prodotti vengono sottoposti a controlli rigorosi di tracciabilità, marcatura CE, e test di conformità biologica in base alle normative ISO 10993.
A cosa serve il monouso medicale
Lo strumento ha la funzione primaria di interrompere la catena di trasmissione di agenti patogeni in ambienti dove l’esposizione a fluidi biologici o contaminanti è frequente. Ogni dispositivo svolge un ruolo specifico nella protezione delle persone e delle superfici, contribuendo a creare un sistema di sicurezza integrato.
Per comprendere meglio, facciamo qualche esempio pratico:
- le sovrascarpe di gomma mantengono la pulizia degli ambienti a elevata sterilità, limitando la dispersione di particelle e microrganismi;
- i guanti monouso evitano il contatto diretto con materiali biologici o sostanze chimiche;
- le mascherine e le visiere protettive proteggono le vie respiratorie e la mucosa oculare;
- i camici impermeabili e i teli sterili riducono il rischio di contaminazione durante procedure invasive;
Nel settore diagnostico e laboratoristico, il monouso assicura la purezza dei campioni biologici, prevenendo dei fenomeni di contaminazione incrociata che potrebbero alterare i risultati delle analisi.
Un ulteriore vantaggio operativo risiede nella riduzione dei costi di sterilizzazione: l’uso di dispositivi monouso elimina la necessità di processi autoclave ripetuti e controlli microbiologici post-sterilizzazione, migliorando in tal modo l’efficienza complessiva del sistema sanitario.
Normative e consigli
La gestione del monouso medicale è regolata da un complesso quadro normativo europeo e nazionale, finalizzato a garantire la sicurezza lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, dalla produzione allo smaltimento.
A livello normativo, i riferimenti principali sono:
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici, che stabilisce requisiti di qualità, tracciabilità e marcatura CE;
- Direttiva 2008/98/CE e Lgs. 152/2006 per la classificazione e gestione dei rifiuti sanitari;
- UNI EN ISO 13485 per i sistemi di gestione della qualità nel settore medicale;
- UNI EN 556-1 per la definizione dei requisiti di sterilità.
Inoltre, la gestione prevede tre fasi principali:
- approvvigionamento: la scelta dei fornitori deve basarsi su certificazioni di conformità e tracciabilità documentale;
- utilizzo: è necessario formare il personale sanitario sull’uso corretto dei dispositivi e sulle procedure di sostituzione programmata;
- smaltimento: i prodotti usati devono essere conferiti in contenitori a tenuta ermetica, etichettati e destinati a impianti di trattamento termico autorizzati, nel rispetto delle linee guida del Ministero della Salute.
